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《保健食品监督管理条例》全文细则公布

时间:2020-06-02    点击: 次    来源:不详    作者:佚名 - 小 + 大

消费者千呼万唤的《保健食品监督管理条例》(以下简称《条例》),最快可能于本月底或下月初出台。《中国经营报》记者了解到,该条例将由国务院发布,这是保健食品行业的法规第一次上升到国家层面。

条例将涉及保健食品的产品审批、生产经营和市场监管等各个环节,改变此前“无法可依”的状况,此外,《条例》还可能区别对待保健品企业,对膳食营养补充剂生产企业实行备案制管理

行业人士认为,相比于以往的法律法规,《条例》将更严格,并对行业产生震动,千种保健品将因“不合新规”而面临退市命运。而为应对即将出台的这项法规,一些保健品企业已经开始了行动。

备案制引关注

据知情人士介绍,此次即将出台的《条例》有可能最终对部分保健品企业实行备案制。

关于是否应该对保健品企业实行备案管理制度的争论早已不是一天两天,而对《条例》的建议草案中,有将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”,对膳食补充剂进行备案管理的提法,甚至建议将现有《保健食品注册管理办法》及正在制定当中的《保健食品监督管理条例》的名称修改为《膳食补充剂及特殊功能食品监督管理条例》,制定适合于中国国情的“膳食补充剂”和“特殊功能食品”管理办法。

膳食补充剂的名字来自于国外。1992年安利纽崔莱首次将膳食补充剂这一概念带入中国。不过,在国内的相关法规中,尚没有对膳食营养补充剂给以定义。在此前公布施行的《保健食品注册管理办法》中,对这类食品的提法为“营养素补充剂”。

据了解,目前保健食品行业实行的审批制度,可以被称之为“逐个审批制”,对审批合格的企业给予经营上的行政许可。“逐个审批制”,是以产品为单位进行审查批准,无论产品中的主要成分是否相同,都需要按照同样的审批流程进行,占用了主管部门大量时间和精力,造成重复审批。

国内以蜂胶为主要原料的保健食品有292个,以鱼油为主要原料的保健食品有147个,以螺旋藻为主要原料的保健食品有150个,这些保健食品中所使用的原料在食用安全性、食用量、可声称的功能上都已经非常明确,而在“逐个审批制”下,这些保健食品都需要一一审批通过。

“备案管理制度在很多发达国家是一种趋势,但是新条例最终能否采取这种制度还没有确定,这牵扯到主管部门是否愿意放权。”一位参与《条例》制订的人士说。

此外,《条例》还大大加强对违规的处罚。按照以前的规定,对保健品企业的处罚力度不大,不少处罚最多不超过10万元,因此有些企业甚至将处罚算入成本。

长久缺失之痛

“以前制订标准不怎么听企业的意见,现在特别尊重企业意见反馈,结果各方争执不下。”

“《保健食品监督管理条例》自从2009年年初开始研究制定以来,已经过三四稿,原因主要是各方对于保健食品的监管方法以及功能认定方面存在争议,哪些功能是必须经过审批的,哪些功能是可以宣传的,各方都有不同的说法。” 中国保健协会副理事长兼秘书长徐华锋对记者表示。

“统一意见是一件很困难的事情,”中国保健协会副秘书长贾亚光说,“以前制订标准不怎么听企业的意见,现在特别尊重企业意见反馈,结果各方争执不下。”

据记者了解,2008年4月公布《食品安全法》草案时,曾一度空缺对保健食品的规定,身份的缺失也让整个保健食品行业惴惴不安。

2009年7月《食品安全法》公布,根据《食品安全法》第五十一条规定,“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”,对保健品“有关监督管理部门应当依法履职,承担责任”,而对保健品的具体管理办法“由国务院规定”。但是,从《食品安全法》公布到现在已经过了将近3年,而“具体办法”却还没有出台,让很多行业人士深感遗憾。

今年3月20日,国家食品药品监督管理局制定了《保健食品命名指南》,明确规定像“祖传”“御制”“宫廷”“特效”“顶级”等词汇被禁止用于保健品命名,该指南规定,保健食品命名禁止使用明示或暗示治疗作用、消费者不易理解、庸俗或带有封建迷信色彩、人体组织器官等词语,以及人名、地名、汉语拼音、地方方言、字母及数字等。业内人士普遍认为,这或是《保健食品监督管理条例》即将出台的前兆。

目前,国内保健品行业虽然规模不断扩大,但是企业存在着“小、散”的特点。社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建表示,全球营养与保健食品产业发展规模已超2000亿美元,而该产业在中国的规模超过2000亿元人民币。在全国3000多家保健食品企业中,投资总额在1亿元以上的大型企业只占2%,中小型企业居绝大多数。

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